变更包装规格,药品变更包装规格需要备案吗

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帮厂家解释一下:国家药监局对药品质量监管包括外包装。显然文章中图片应该是六粒包装设计,也许市场需要增加三粒包装规格,按照法规规定,改变包装外观,尺寸,颜色,文字等需要按流程提出变更申请,过程繁琐,一旦批复后,还要委托印刷公司重新设计,开模,印刷等,综合成本太高,所以,用原版包装反而效率更好。

1、药品备案24号令规格有改变怎么办

关于明确药品注册省局备案的补充申请有关事宜的函豫食药监注函〔2009〕149号2009061711:52各省辖市食品药品监督管理局:自新《药品注册管理办法》实施以来,按规定增加了省级药品监督管理部门进行备案的补充申请。为正确执行《药品注册管理办法》,提高工作效率,减轻药品生产企业负担,做好我省药品注册工作,现就有关问题明确如下:一、国家局批准的注册批件和补充申请批件,说明书包装标签已经按照24号令核准的,可依据批件印刷药品包装标签说明书,不需重复进行备案;经省局审批的药品补充申请事项,如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等,可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容,不需重复进行备案。

2、特殊化妆品更换包装要求

特殊化妆品更换包装需要满足以下要求:1.保证产品质量不受影响:更换包装后,要保证产品的质量、成分和配方等不受任何影响,确保产品的安全性和有效性。2.注明新旧包装信息:在更换包装后,要在产品上标注新旧包装信息,以避免消费者的混淆和误解。3.合规标识和说明:更换包装后,要根据国家相关法律法规要求,对产品进行合规标识和说明,如成分表、使用说明等,以确保消费者的知情权。

3、中药说明书增加包装规格的怎样写修改日期?原来的包装规格还用写修改日期...

病情分析:你好,该症建议一般采取中医西医结合治疗,另外手术治疗主要包括包括根治性手术,姑息性手术,探查性手术。化疗也是关键,平时应该注意饮食均很,保证碳水化合物的摄入,维持患者生理机能,按照国家食品药品监督管理局中药、天然药物处方药说明书内容书写要求的规定核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期。